2024年4月2日國家藥監局藥審中心關于發布《國家藥監局關于實施藥品注冊行政許可文書電子化的公告（2024年第39號）》。

該公告指出，國家藥監局自2024年5月1日起，對國家藥品標準頒布件、藥品注冊申請終止通知書、對照藥品一次性進口審批意見通知件等藥品注冊行政許可文書實行電子化，藥品注冊行政許可電子文書與紙質文書具有同等法律效力。

為滿足《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》（國藥監綜〔2022〕23號）中“全面推進行政審批、監督檢查、政務服務等多個業務領域電子化管理”的相關要求，國家藥監局在2022年10月9日發布《國家藥監局關于發放藥品電子注冊證》（2022年第83號）的公告中，對藥物臨床試驗、藥品上市許可、藥品再注冊、藥品補充申請等證書發放藥品電子注冊證。此次公告中新增的文件，進一步完善了藥品注冊和藥政服務領域的電子化管理、提高了國家藥監局的政務服務效率、優化了醫藥行業的營商環境和市場的主體發展活力。

2024年4月17日，國家藥監局藥審中心關于發布《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）》的通知（藥審業〔2024〕162號）。

此次發布的通知，在藥審中心2023年5月29日發布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的公告基礎上，進一步明確了關于已上市化學藥品及治療用生物制品（細胞基因治療產品和血液制品除外）的藥品說明書中增加兒童用藥信息的相關工作細則和職責劃分。

主要包括增加兒童用藥信息書面建議的提交、審查與修訂、公示及公示后處理的要求和流程。經藥審中心公示后，由國家藥監局公告要求遞交補充申請的藥品，原研藥企業可直接遞交，仿制藥企業應確保該藥品與參比制劑一致標準獲批或通過一致性評價后再進行遞交，并在注冊申請表和藥品說明書修訂說明中添加國家藥監局相關的公告信息。此外，公告中未涵蓋的修訂內容，如同品種境外藥品說明書、上市后不良反應檢測信息等需遞交相關的修訂依據。此次發布并實施的工作細則有利于擴大藥品的適用群體和增加兒童的用藥選擇范圍。