關于無菌藥品包裝系統密封性指導原則標準草案的公示
2024年2月
本指導原則重點闡述了無菌藥品包裝系統的泄漏方式、泄漏質量風險、密封性試驗方法選擇、驗證和密封性研究結果評價等的通用要求，為無菌藥品包裝系統密封性研究和評價提供指導。
不同的泄漏方式將造成不同的質量風險，微生物侵入會導致產品無菌屬性失效，藥品逸出，外部液體或固體物質進入會導致產品相關理化質量屬性失效；頂空氣體發生變化會導致產品相關理化屬性失效，和/或產品無法使用。
為了證明針對不同包裝形式和包裝內容物，選用的密封性試驗方法滿足相應的測試要求，還應對方法開展驗證，尤其需關注方法靈敏度的考察，明確方法的檢出能力，而一般要考察方法的專屬性、準確度、精密度、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。
對大多數包裝類型而言，即使是配合很好的密閉系統，也會存在一定的氣體泄漏，為了考察包裝的最大允許泄漏限度是否可以保證產品的質量，還應評估包裝密封性。最大允許泄漏限度與藥品質量要求密切相關。同時需考慮在產品生命周期內的工藝、貯藏、配送和使用情況對包裝密封性的潛在影響。對特定產品包裝系統，需考慮密封性缺陷大小/類型，以及與微生物侵入和/或液體通過風險的關系，建立有意義的最大允許泄漏限度。如果包裝系統的泄漏不大于最大允許泄漏限度，則認為包裝具有良好的密封性。
關于主講人
具有近十年的生物制品注冊申報工作經驗，負責過多個創新生物藥和生物類似藥的IND、NDA/BLA申報以及上市后和臨床階段的補充申請，參與過早期PD-1單抗的研發和上市申報。在智享生物任職期間，帶領團隊為乙方客戶獲得60+份臨床許可，申報地區包括中國、美國、澳洲和新西蘭，產品類型涵蓋單抗、雙抗、多抗、納米抗體、融合蛋白、ADC、細胞治療類產品和疫苗等，劑型包括水針、凍干、預充針和霧化吸入劑等。此外還負責上市申請項目、上市后藥學重大變更項目、臨床階段藥學重大變更項目的申報工作。
