中檢院公開征求《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范(修訂草案征求意見稿)》意見的通知
2024年2月
2024年2月27號，中檢院發布此通知，以進一步規范藥品注冊檢驗工作程序和技術要求。
此次修訂一是落實國家局對藥品注冊檢驗工作的新要求，允許申請人對批準后補充申請提出前置注冊檢驗；基于制劑審評的需要而開展的藥用輔料、藥包材的檢驗屬于注冊檢驗范疇；將放射性藥品注冊檢驗申請納入優先檢驗工作程序。
二是銜接藥審中心發布的相關配套文件，將上市申請受理時和上市批準后補充申請的注冊檢驗啟動始點由受理后40個工作日內調整為受理時；對于需要進行注冊檢驗的化學藥制劑，與之關聯且尚未通過審評審批的化學原料藥原則上也需要進行注冊檢驗。
三是根據申請人和檢驗機構反饋的意見建議進行以下修訂，前置注冊檢驗報告由只發送申請人改為同時發送申請人及藥品審評中心，發揮前置注冊檢驗對審評的支撐作用；優化調整部分工作時限要求，對上市申請受理時注冊檢驗送樣時限不再做要求，對于注冊檢驗申請資料審核，對屬于優先審評審批的品種給予優先審核，將藥品標準物質原料及有關研究資料備案的時間節點由上市申請批準前調整為上市申請批準后一個月內，明確藥品標準物質備案資料審核時限（5個工作日）；進一步明確藥品檢驗機構與申請人的信息溝通工作要求；適當放寬對樣品剩余有效期的要求，原則上應不少于2個藥品注冊檢驗周期；細化“注冊檢驗資料、樣品、標準物質和特殊實驗材料的要求”部分內容，增加“藥用輔料和藥包材注冊檢驗用資料、樣品、標準物質和特殊實驗材料的要求”。
此次修訂，向社會公開征集意見建議，參考來自多方單位的意見，最終形成了《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（修訂草案征求意見稿）》。
關于主講人
具有近十年的生物制品注冊申報工作經驗，負責過多個創新生物藥和生物類似藥的IND、NDA/BLA申報以及上市后和臨床階段的補充申請，參與過早期PD-1單抗的研發和上市申報。在智享生物任職期間，帶領團隊為乙方客戶獲得60+份臨床許可，申報地區包括中國、美國、澳洲和新西蘭，產品類型涵蓋單抗、雙抗、多抗、納米抗體、融合蛋白、ADC、細胞治療類產品和疫苗等，劑型包括水針、凍干、預充針和霧化吸入劑等。此外還負責上市申請項目、上市后藥學重大變更項目、臨床階段藥學重大變更項目的申報工作。
