國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）》的通告
2024年2月
本指導原則旨在引導和規范藥品注冊申請人及其他研發生產主體配合做好合規信息的管理與審查工作，形成合規信息管理與審查的長效機制，從而加強藥品研制、注冊環節的風險研判與防控，更好地順應藥品審評審批制度改革和產業發展的形勢。
一、藥品研制的合規管理要求
藥品研發主體（指參與擬注冊產品的藥學研制、藥物臨床試驗、藥理毒理學研究以及藥品生產制造等藥品研制環節的相關單位）應對藥品研制活動進行合規管理，申請人在選擇藥品研發生產主體進行產品研制時，要結合產品特性，建立研發生產主體的選擇和評估標準，對研發生產主體的軟硬件條件、合規情況等進行評估，優先選擇合規情況好、管理體系完善者進行產品研制。
而研發生產主體要充分掌握研制活動的合規要求，事先全面識別評估合規風險，進行預警預防；事中緊密監控、定期檢視研制活動的合規性；事后對出現的合規問題深入查找原因，及時整改糾正。倡導研發生產主體建立自身合規信息庫，合規信息庫應包含研制活動合規風險的評估情況，并根據后續發現合規問題的情況對風險數據進行更新。鼓勵有條件的研發生產主體結合自身業務特點、合規風險管理重點、人力資源等因素，建立研制相關的專項合規管理體系。
二、藥品注冊申請合規信息的收集和提交
申請人應對研發生產主體合規信息進行收集掌握，并在可能涉及注冊核查的注冊申請前提交合規信息，合規信息包括但不限于：（1）研發生產主體的基本信息和資質證明信息；（2）在擬注冊產品研制過程中承擔的主要職責；（3）既往接受國內外藥品監管機構注冊核查和監督檢查的情況；（4）對既往注冊核查、監督檢查發現問題的整改情況；（5）研發生產主體的質量管理體系建設運行情況等。
藥審中心將會負責梳理整合不同渠道來源的合規信息，對相關信息進行審查，建立研發生產主體合規管理信息庫，并對生產主體的合規因素風險等級進行動態管理，以滿足基于風險的核查啟動工作需要。
關于主講人
具有近十年的生物制品注冊申報工作經驗，負責過多個創新生物藥和生物類似藥的IND、NDA/BLA申報以及上市后和臨床階段的補充申請，參與過早期PD-1單抗的研發和上市申報。在智享生物任職期間，帶領團隊為乙方客戶獲得60+份臨床許可，申報地區包括中國、美國、澳洲和新西蘭，產品類型涵蓋單抗、雙抗、多抗、納米抗體、融合蛋白、ADC、細胞治療類產品和疫苗等，劑型包括水針、凍干、預充針和霧化吸入劑等。此外還負責上市申請項目、上市后藥學重大變更項目、臨床階段藥學重大變更項目的申報工作。
