國家藥監局藥審中心關于發布《藥物研發與技術審評溝通交流會議申請資料參考》的通知（2024年第48號）的概述與解讀
2024年2月
溝通交流會議是指申請人與藥審中心之間的溝通交流，生物制品溝通交流會議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會議，不同情形分別對應相應的溝通交流會議，包括為解決藥物臨床階段過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發過程中的重大技術問題（Ⅰ類）、在藥物研發關鍵階段而召開的會議（Ⅱ類），以及其他會議（Ⅲ類）。此通知提供了各類溝通交流會議的適用情形、判斷條件、資料準備、關注點。此后申請人可以參照此通知準備溝通交流會議資料，以提升藥品審評過程中的溝通交流質量和效率。
至于我們常聽到的pre-IND和pre-BLA meeting，則分別屬于Ⅱ類會議的情形一新藥臨床試驗申請前會議和情形三新藥上市許可申請前會議。
pre-IND會議如何準備資料
判斷條件：申請人應對申報數據進行整體評估，藥學、非臨床及前期臨床試驗（如有）數據應支持擬開展的臨床試驗。
資料準備：溝通交流會議申請表并列出擬討論問題清單；
質量綜述或藥學研究資料總結（如有）；如為預防用疫苗，提供必要的生產用菌（毒）種、細胞基質及其它涉及第三方檢定的檢定計劃及已有結果；
針對擬討論問題，提供相應的研發背景、詳實的研究數據（或文獻資料）及初步的解決方案；非臨床和臨床板塊的相關文件。
藥學方面關注點：
該階段主要對關鍵技術問題及臨床試驗的風險進行評估。應提供對重點討論問題的研究結果、支持依據及解決方案；對于I期臨床試驗，通常重點關注與安全性相關的問題。對于生物制品，還應關注以下方面內容：提供關鍵藥理毒理和臨床試驗用樣品代表批次完整的原液和制劑研究資料，并建立二者之間的藥學可比性；對產品安全性、生物學活性/免疫原性進行分析；重點關注與安全性相關的藥學研究信息（如外源因子及致瘤性風險評估、質量特性研究（結構確證、純度、含量、活性/免疫原性等）、初步的方法學驗證等。）
pre-BLA會議如何準備資料
判斷條件：申請人應結合臨床試驗進程對申報數據進行整體評估，在確認已有研究數據可以支持產品上市申請后提出會議申請。藥學、非臨床研究及臨床試驗數據完整。
資料準備： 溝通交流會議申請表并列出擬討論問題清單； 藥學質量綜述和總結； 根據問題清單，提供相應的研發背景、詳實的研究數據（或文獻資料）及初步的解決方案； 非臨床和臨床板塊的相關文件。
藥學方面關注點：該階段主要對關鍵技術問題、產品的質量可控和獲益-風險進行評估。
藥學方面：重點說明現有研究數據是否支持藥品上市許可的技術要求，重點討論支持新藥上市申請藥學相關的關鍵技術問題，應說明藥物臨床試驗（和/或補充申請）通知書中要求的研究工作的完成情況，臨床期間發生的可能影響產品安全性、有效性的變更相關研究，應提供對重點討論問題的研究結果、支持依據及解決方案。如為生物制品，還應提供關鍵臨床批次與商業化規模工藝驗證批次的代表性、全面的可比性分析。
關于主講人
具有近十年的生物制品注冊申報工作經驗，負責過多個創新生物藥和生物類似藥的IND、NDA/BLA申報以及上市后和臨床階段的補充申請，參與過早期PD-1單抗的研發和上市申報。在智享生物任職期間，帶領團隊為乙方客戶獲得60+份臨床許可，申報地區包括中國、美國、澳洲和新西蘭，產品類型涵蓋單抗、雙抗、多抗、納米抗體、融合蛋白、ADC、細胞治療類產品和疫苗等，劑型包括水針、凍干、預充針和霧化吸入劑等。此外還負責上市申請項目、上市后藥學重大變更項目、臨床階段藥學重大變更項目的申報工作。
