《國家藥監局關于印發優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》的概述與解讀
2024年4月
國家藥監局在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展試點工作，優化藥品補充申請審評審批程序，現階段以化學藥品為重點，試點省級藥品監管部門（以下簡稱“試點單位”），將按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為轄區內藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。藥審中心、核查中心、中檢院與試點單位建立溝通交流機制，為前置服務提供培訓、技術支持和信息系統支持，探索建立上下聯動的一支隊伍、一張網絡和一套標準。
此工作方案目前僅適用于申請成功的省局轄內的化學藥品，我們猜測或許未來生物制品的補充申請也會出臺類似的試點工作方案，由省級藥品監管部門為藥品上市后變更研究提供前置服務，大幅縮短需要核查檢驗補充申請的技術審評用時。
具有近十年的生物制品注冊申報工作經驗，負責過多個創新生物藥和生物類似藥的IND、NDA/BLA申報以及上市后和臨床階段的補充申請，參與過早期PD-1單抗的研發和上市申報。在智享生物任職期間，帶領團隊為乙方客戶獲得60+份臨床許可，申報地區包括中國、美國、澳洲和新西蘭，產品類型涵蓋單抗、雙抗、多抗、納米抗體、融合蛋白、ADC、細胞治療類產品和疫苗等，劑型包括水針、凍干、預充針和霧化吸入劑等。此外還負責上市申請項目、上市后藥學重大變更項目、臨床階段藥學重大變更項目的申報工作。
