智享生物
工藝表征與工藝驗證
對于臨床開(kāi)發(fā)的后期階段,我們根據法規和 cGMP 指南提供一套完整的工藝表征和工藝驗證服務(wù),以確保您成功申報BLA。智享生物的全套服務(wù)包括:
  • 工藝參數風(fēng)險評估
  • 縮小模型建立
  • 關(guān)鍵工藝參數范圍研究
  • 病毒清除驗證
  • 工藝表征研究
  • 純化中間品穩定性研究
  • 雜質(zhì)挑戰研究、風(fēng)險評估
  • 材料相容性研究
  • 分析方法驗證
  • 工藝驗證整合控制策略
  • 驗證 (PPQ) 批次的連續生產(chǎn)
  • 放行檢測
  • ICH穩定性研究
  • CTD格式的CMC申報資料
欲了解智享生物如何賦能您的生物藥研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)!
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