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工藝表征與工藝驗證
對于臨床開(kāi)發(fā)的后期階段,我們根據法規和 cGMP 指南提供一套完整的工藝表征和工藝驗證服務(wù),以確保您成功申報BLA。智享生物的全套服務(wù)包括:
工藝參數風(fēng)險評估
縮小模型建立
關(guān)鍵工藝參數范圍研究
病毒清除驗證
工藝表征研究
純化中間品穩定性研究
雜質(zhì)挑戰研究、風(fēng)險評估
材料相容性研究
分析方法驗證
工藝驗證整合控制策略
驗證 (PPQ) 批次的連續生產(chǎn)
放行檢測
ICH穩定性研究
CTD格式的CMC申報資料
欲了解智享生物如何賦能您的生物藥研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)!
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