【中國 蘇州】
2024年5月
2024年5月11日,賽帕利單抗新的商業(yè)化生產(chǎn)場(chǎng)地正式獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。這是智享生物助力客戶(hù)藥品獲批上市的首個(gè)商業(yè)化項目,標志著(zhù)智享商業(yè)化進(jìn)程的正式開(kāi)啟。智享生物目前執行中的晚期項目已有12個(gè)。
智享生物常熟廠(chǎng)區
經(jīng)過(guò)嚴格的審查和評估,NMPA確認智享生物的藥品生產(chǎn)符合**良好生產(chǎn)規范(GMP)**要求,產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足可比性標準和質(zhì)量標準。
IP180項目橫跨疫情,包含技術(shù)轉移及新增生產(chǎn)場(chǎng)地變更的全面研究工作,而即使面臨重重挑戰,智享生物也交出了漂亮的答卷。疫情期間,工藝驗證不僅未曾中斷,還實(shí)現了連續3批工藝驗證成功。并于2022年下半年裝修,短短6個(gè)月時(shí)間裝修完畢且符合GMP條件啟動(dòng)工藝驗證。雙方公司克服困難、積極推進(jìn),最終正式提交了新增生產(chǎn)場(chǎng)地變更的申請。隨后,該項目順利通過(guò)了注冊現場(chǎng)核查及GMP符合性檢查,并在2024年4月正式獲得批準。
對于屬于上市后變更類(lèi)別的IP180項目而言,可比性研究工作至關(guān)重要。智享生物依托完備的質(zhì)量分析系統、強大的科研和生產(chǎn)團隊,精細研讀國內外發(fā)布的法規,制定合理有效的研究方法和工具。從產(chǎn)品的放行檢測、擴展的表征研究和穩定性研究的降解趨勢及降解途徑的一致性等方面考慮,智享生物對場(chǎng)地變更前后質(zhì)量的一致性進(jìn)行了有效性評估。IP180獲批的也是對智享生物可比性研究策略制定平臺的肯定。