智享生物
喜訊|智享生物蘇州工業(yè)園區GMP生產(chǎn)基地順利通過(guò)歐盟QP認證!
  • Dec 31,2022
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【中國 蘇州】


2022年12月


2022年12月,智享生物位于蘇州工業(yè)園區的生產(chǎn)基地順利通過(guò)歐盟質(zhì)量受權人(QP)審計,標志著(zhù)智享生物二廠(chǎng)的質(zhì)量體系符合歐盟GMP的要求。


由于受新冠疫情的影響,此次QP審計以遠程方式進(jìn)行。歐盟QP審計官Gábor Mihályi 根據EU GMP EudraLex Volume 4/10及其附錄、US FDA及PIC/S等指導原則的要求,對公司的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、無(wú)菌生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品放行等方面開(kāi)展了審計。審計結束后,Gábor Mihályi高度評價(jià)了智享生物的硬件體系和質(zhì)量管理水平,同時(shí)員工的專(zhuān)業(yè)素養和快速響應也給他留下了深刻印象。


智享生物目前按照中國、歐盟和美國的質(zhì)量標準共建設打造三個(gè)廠(chǎng)區,總體產(chǎn)能突破20萬(wàn)升。公司三大生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過(guò)EU QP認證、國內外商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項現場(chǎng)審計以及多次藥品生產(chǎn)許可證現場(chǎng)核查,符合國內外各類(lèi)標準。

所使用的核心設備均為進(jìn)口高端品牌,上游擁有Cytiva的200L、500L、2000L一次性?huà)仐壭头磻骱?000L不銹鋼反應器,下游擁有Cytiva層析系統,可為客戶(hù)提供不同項目階段、不同質(zhì)量要求的生產(chǎn)服務(wù)。制劑生產(chǎn)采用進(jìn)口Waston-Marlow/BOSCH灌裝線(xiàn),Tofflon凍干機和自動(dòng)進(jìn)出料系統,與產(chǎn)品直接接觸的部分均采用一次性耗材,避免交叉污染。

智享生物一直堅持快速響應與質(zhì)量生產(chǎn)有機統一,建立了一套國際領(lǐng)先水準的質(zhì)量管理體系,公司建設有符合中美申報要求的大分子藥物質(zhì)量控制平臺,臨床和商業(yè)化階段的CMC團隊,滿(mǎn)足GMP對不同臨床試驗階段和商業(yè)化產(chǎn)品的要求,確保我們的服務(wù)質(zhì)量始終如一,贏(yíng)得客戶(hù)的信賴(lài)。 


本次歐盟QP審計順利通過(guò),既是對智享生物質(zhì)量管理體系的高度認可,也為公司的全球化戰略布局提供了有力支撐。在未來(lái),智享生物將不斷拓展產(chǎn)能布局、完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、深耕工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用,為全球客戶(hù)新藥研發(fā)提供更加強有力的支持,讓生物醫藥發(fā)展的研究成果早日惠及全球患者。




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